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Software, die im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt wird, unterliegt klaren gesetzlichen und normativen Anforderungen. Doch was bedeutet das konkret für Entwicklung, Dokumentation und Betrieb von Softwarelösungen für Labor- und Produktionsgeräte?
In diesem praxisorientierten Workshop erhalten die Teilnehmenden eine fundierte Einführung in die regulatorischen Grundlagen für GxP-konforme Software – von den Prinzipien des GAMP 5 bis zu den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.
Der Workshop vermittelt verständlich und praxisnah,
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die Grundprinzipien von GxP und den risikobasierten Ansatz von GAMP 5
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die Kernanforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11, einschließlich
Audit Trails, elektronischer Signaturen und Datenintegrität -
die Sicherstellung der Datenintegrität nach den ALCOA+-Prinzipien
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regulatorische Anforderungen an die Softwareentwicklung für Geräte, die im GxP-Umfeld eingesetzt werden
Ziel ist es, regulatorische Vorgaben nicht als Hürde, sondern als klaren Rahmen für robuste, auditierbare und compliant entwickelte Software zu verstehen.
Der Workshop richtet sich an Softwareentwickler:innen, Projektleiter:innen und Produktmanager:innen von Laborgeräte- und Systemherstellern, die regulatorische Anforderungen sicher einordnen und praxisgerecht umsetzen möchten.