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DESCRIPTION:Software\, die im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt wird\, unterliegt klaren gesetzlichen und normativen Anforderungen. Doch was bedeutet das konkret für Entwicklung\, Dokumentation und Betrieb von Softwarelösungen für Labor- und Produktionsgeräte? \nIn diesem praxisorientierten Workshop erhalten die Teilnehmenden eine fundierte Einführung in die regulatorischen Grundlagen für GxP-konforme Software – von den Prinzipien des GAMP 5 bis zu den Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11. \nDer Workshop vermittelt verständlich und praxisnah\, \n\n\ndie Grundprinzipien von GxP und den risikobasierten Ansatz von GAMP 5 \n\n\ndie Kernanforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11\, einschließlichAudit Trails\, elektronischer Signaturen und Datenintegrität \n\n\ndie Sicherstellung der Datenintegrität nach den ALCOA+-Prinzipien \n\n\nregulatorische Anforderungen an die Softwareentwicklung für Geräte\, die im GxP-Umfeld eingesetzt werden \n\n\nZiel ist es\, regulatorische Vorgaben nicht als Hürde\, sondern als klaren Rahmen für robuste\, auditierbare und compliant entwickelte Software zu verstehen. \nDer Workshop richtet sich an Softwareentwickler:innen\, Projektleiter:innen und Produktmanager:innen von Laborgeräte- und Systemherstellern\, die regulatorische Anforderungen sicher einordnen und praxisgerecht umsetzen möchten. \nJETZT TICKET SICHERN!
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